马萨诸塞州沃本 - 美国食品药品监督管理局已向Replimune Group Inc.（纳斯达克股票代码：REPL）的黑色素瘤治疗药物的生物制品许可申请发出完整回复函（CRL），该公司周二宣布。根据 InvestingPro 数据，这家目前估值约9.5亿美元的临床阶段生物技术公司的股票尽管遭遇挫折，但仍保持韧性。

ProMIS Neurosciences Inc. (NASDAQ: PMN )周一宣布已与BTIG, ...

7月22日， 药明康德 （603259）在微信公众号平台透露，公司与 强生 （Johnson & Johnson）、Protagonist ...

药明生物商业化预充针灌装生产厂（DP5）首次通过FDA检查，为向全球客户提供高质量预充针生产解决方案奠定了坚实基础 进一步巩固了药明生物所有生产厂100% PLI通过率的优异质量监管合规记录 无锡2025年7月22日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功 ...

每经AI快讯，健友股份(603707)7月22日晚间公告，公司的子公司Meitheal近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的依托泊苷注射液，100mg/5mL,500mg/25mL和1g/50mL，多剂量生产场地转移批准信，批准在公司子公司健 ...

【健友股份：子公司获得美国FDA依托泊苷注射液药品生产场地转移注册批件】财联社7月22日电，健友股份(603707.SH)公告称，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, ...

7月18日，咸丰县曲江镇高山羊村，烟田深处的绿意间点缀着忙碌的身影。烟农彭勇正和家人采收烟叶，曲江镇烟叶收购站技术员黄师傅蹲在田埂边，拿起一片刚摘下的烟叶细细查看。“黄师傅，你瞅瞅这片，能进烤房了不？”彭勇带着期盼凑近询问。

夜经济是城市活力的“晴雨表”，更是民生温度的“感应器”。在河北省霸州市，一处由荒地变身的夜市——牤牛河夜市，正以蓬勃生机，成为当地夜经济版图中的亮丽风景线。这里不仅汇聚了城市的烟火气与商业活力，更通过对特殊群体的暖心帮扶，诠释着“小夜市”里的“大民生 ...

重磅喜讯！霆升科技自主研发的心腔内超声（ICE）诊断系统成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，K-number: ...

据 药明康德 （603259.SH） 官微7月22日消息，药明康德共同强生（Johnson & Johnson）与Protagonist Therapeutics今日宣布，已向美国FDA提交新药申请（NDA），寻求批准其在研、每日一次口服多肽疗法icotrokinra（JNJ-2113）上市， 用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人与儿科患者 ...

36氪获悉，映恩生物公告，关键产品DB-1310（一款靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物）已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。

智通财经APP获悉，据一位知情人士透露，美国食品药品监督管理局(FDA)局长马蒂·马卡里已选定前生物技术高管乔治·蒂德马什担任该局首席药品监管官。这位知情人士表示，身兼斯坦福大学附属儿科医生身份的蒂德马什，其担任药品评价与研究中心(CDER)主任的任命最快可能于美东时间周一公布。 在CDER，65岁的蒂德马什将掌管FDA规模最大、最重要的部门之一。该部门约有5700名员工，负责审查绝大多数新型药物 ...