MIRAMAR, Fla. - 市值约1240万美元的临床阶段生物制药公司HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)今日宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准，可以开始其药物候选HCW9302的1期临床试验。该药物旨在治疗中度至重度斑秃，这是一种导致脱发的自身免疫性疾病。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去一年中经历了显著波动，下跌超过76%。

一石激起千层浪，引发网友热烈讨论。网友纷纷表示此事难以置信，从没听说过什么药物的保质期长达20年!还有一些朋友问，既然达菲可以保质20年，那么仿制药奥司他韦是否可以类推?

消息面上，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta ...

消息面上，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理。据悉，HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗及与原研药药品标签相符的其他适应症。

在2024年底，至少六款中国公司研发的新药获得了美国FDA（食品药品监督管理局）突破性疗法认定，其中有四款专注于癌症治疗。突破性疗法认定是FDA为加快新药研发进程而设立的一项重要审评程序，旨在针对那些重病和潜在致命疾病的创新治疗方案，强调疗效和安全性上的显著改进。获得这一认定的药物通常意味着FDA对其出色的治疗潜力的认可。以下是这六款新药的研发进展情况，它们有望为众多患者带来福音。

马里兰州银泉市和北卡罗来纳州研究三角园区 - United Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR)已获得美国食品和药物管理局 (FDA)的批准，可以开始其基因编辑异种移植肾脏UKidney的开创性临床试验，这标志着终末期肾病 ...

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

当地时间1月28日，美国FDA批准诺和诺德司美格鲁肽降糖药用于降低患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡。该药物也成为首个用于治疗CKD的GLP-1药物。

1月15日，美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act) 中的德莱尼条款，正式撤销人工色素“红色3号染料 (Red No.3)”的授权，这也意味着美国将全面禁止这种合成红色素在食品、饮料、膳食补充剂和口服药物中的使用。

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

美国中文网报道 周四，联邦官员批准了一种新型止痛药，旨在消除与维柯丁（Vicodin）和奥施康定（OxyContin）等阿片类药物相关的成瘾和过量风险。食品和药物管理局FDA表示，已批准Vertex制药公司的Journavx用于治疗手术或受伤后的短期疼痛。这是20多年来首个获 ...

这是该机构发布的第一份关于使用人工智能开发药物和生物制品的指南。 FDA专员Robert M. Califf医学博士表示：“FDA致力于通过提供一个灵活的、基于风险的框架来支持医疗产品开发的创新方法，以促进创新，并确保该机构强大的科学和监管标准得到满足。有了 ...