今年四月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项全新的路线图，计划在新药研发过程中用更加符合人体生理特点的方法取代动物实验。该计划旨在提高药物安全性，加速药品评估流程，缩短研发周期，降低成本，并减少对动物的使用和牺牲。FDA计划在未来三至五年内， ...

2025年6月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新辉瑞和莫德纳新冠疫苗的说明书，明确要求标注“心肌炎”这一罕见心脏风险。此次调整引发广泛关注：疫苗安全性的边界究竟在哪里？公众又该如何理性看待这一警示？

*FDA肿瘤卓越中心主任Pazdur7月17日，FDA发布一篇访谈文章《关于全球肿瘤学25年发展的思考》（Reflections on 25 Years of Global Oncology），肿瘤卓越中心（Oncology Center of ...

Investing.com - Barclays将Replimune Group (NASDAQ: REPL )的评级从"增持"下调至"持平"，并大幅降低其目标价，从17.00美元降至3.00美元。根据 InvestingPro 数据显示，这家目前市值为2.166亿美元的生物技术公司股票交易价格接近52周低点。

智通财经APP获悉，美国监管机构拒绝了Replimune(REPL.US)的一种皮肤癌治疗方法，这再次表明该监管机构的新领导层在药品审批方面采取了强硬态度。消息公布后，截至发稿，Replimune股价盘初大跌76%。美国食品药品监督管理局(FDA)拒 ...

Investing.com - Replimune Group (NASDAQ: REPL )股价跌至3.04美元，此前该公司收到FDA关于其RP1联合nivolumab用于抗PD-1失败黑色素瘤的生物制品许可申请的完全回复函 (CRL)。根据 InvestingPro 数据，这家市值2.3357亿美元的公司尽管面临监管挑战，但近几个月来仍显示出强劲回报。

本文转自：苏州日报《苏州日报》2025年07月23日A02版苏报讯（驻吴江区记者王英周悦磊通讯员龙玥）“当收到FDA‘无疑问’的官方结论时，整个研发团队都激动不已。这是对BLa80菌株安全性的权威认可，更是对我们十年产学研深耕的最佳回馈。”近日，在微康益生菌（苏州）股份有限公司研发中心，研发办主任王 ...

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 ...

【 赛诺医疗 ：新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准】《科创板日报》21日讯，赛诺医疗 (688108.SH)公告称，公司于2021年12月向美国FDA递交了新型药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到FDA通知，该产品已获FDA附条件批准。FDA将在公司完成相关针对性完善工作后签发正式批准令。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前批准的国产原研产品，拥有全球专利布局，并已在中国、美国、日本 ...

【健友股份：子公司获得美国FDA依托泊苷注射液药品生产场地转移注册批件】财联社7月22日电，健友股份(603707.SH)公告称，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, ...

上证报中国证券网讯（记者 张雪）7月21日晚，赛诺医疗公告称，其自主研发的新型药物洗脱支架系统（DES）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的附条件批准（PMA）。 这是国产三类高端植入医疗器械在美国FDA通过上市前批准（PMA）路径取得的首个附条件批准，标志着国产冠脉支架出海取得重要里程碑进展。 根据公告，该产品基于赛诺医疗国际首创的“动脉血管创伤愈合存在时间窗”理论开发，其设计目标区别于传统 ...

据一位知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂・马卡里已选定前生物技术高管乔治・蒂德马什担任该机构的首席药品监管官。这位不愿透露姓名的知情人士表示，身为斯坦福大学附属儿科医生的蒂德马什将被任命为药品评价与研究中心主任，相关任命最早可能于 ...