马萨诸塞州沃本 - 美国食品药品监督管理局已向Replimune Group Inc.（纳斯达克股票代码：REPL）的黑色素瘤治疗药物的生物制品许可申请发出完整回复函（CRL），该公司周二宣布。根据 InvestingPro 数据，这家目前估值约9.5亿美元的临床阶段生物技术公司的股票尽管遭遇挫折，但仍保持韧性。

近日，罗氏及其子公司基因泰克宣布，美国FDA已发出完整回复函（CRL），拒绝批准Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA在CRL中明确指出，STAR ...

重磅喜讯！霆升科技自主研发的心腔内超声（ICE）诊断系统成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，K-number: ...

ReSPECT-GBM 获得了美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家癌症研究所 (NCI) 的资助，而 ReSPECT-LM 则获得了德克萨斯州癌症预防与研究所 (CPRIT) 为期三年的 1760 万美元资助。

每经AI快讯，健友股份(603707)7月22日晚间公告，公司的子公司Meitheal近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的依托泊苷注射液，100mg/5mL,500mg/25mL和1g/50mL，多剂量生产场地转移批准信，批准在公司子公司健 ...

7月18日，据路透社报道，美国国会预算办公室（CBO）发布评估指出， 特朗普政府拟议的大幅削减国家卫生研究院（NIH）科研经费的计划，最终将导致市场上可上市新药的数量减少。

按照FDA建议，计划中的二期研究将以黏膜缓解和临床缓解作为主要终点，并与MAP状态相关联。这些终点得到了公司先前RHB-104三期研究积极结果的支持。这种采用影像学和先进MAP检测方法的新型研究设计可能使样本量减少，潜在降低成本并加快完成时间。

药明生物商业化预充针灌装生产厂（DP5）首次通过FDA检查，为向全球客户提供高质量预充针生产解决方案奠定了坚实基础 进一步巩固了药明生物所有生产厂100% PLI通过率的优异质量监管合规记录 无锡2025年7月22日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布其五个生产厂以零关键发现项和零数据完整性问题，成功 ...

【健友股份：子公司获得美国FDA依托泊苷注射液药品生产场地转移注册批件】财联社7月22日电，健友股份(603707.SH)公告称，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, ...

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 ...

据一位知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂・马卡里已选定前生物技术高管乔治・蒂德马什担任该机构的首席药品监管官。这位不愿透露姓名的知情人士表示，身为斯坦福大学附属儿科医生的蒂德马什将被任命为药品评价与研究中心主任，相关任命最早可能于 ...

市场不会有无缘无故的爱，远大医药2025年创新药板块迎来密集的里程碑催化，备受市场关注的便是全球FIC/BIC脓毒症管线STC3141，其维持免疫稳态的创新机制在临床中获得成药性验证，未来有望全球商业化加速和创下国产创新药海外授权纪录。另一边，远大医 ...