MIRAMAR, Fla. - 市值约1240万美元的临床阶段生物制药公司HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)今日宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准，可以开始其药物候选HCW9302的1期临床试验。该药物旨在治疗中度至重度斑秃，这是一种导致脱发的自身免疫性疾病。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去一年中经历了显著波动，下跌超过76%。

消息面上，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta ...

消息面上，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理。据悉，HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗及与原研药药品标签相符的其他适应症。

（原标题：港股异动 | 复宏汉霖(02696)现涨超4% 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理） 智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)现涨超4%，截至发稿，涨4.24%，报17.7港元，成交额365.55万港元。 消息面上，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理 ...

在2024年底，至少六款中国公司研发的新药获得了美国FDA（食品药品监督管理局）突破性疗法认定，其中有四款专注于癌症治疗。突破性疗法认定是FDA为加快新药研发进程而设立的一项重要审评程序，旨在针对那些重病和潜在致命疾病的创新治疗方案，强调疗效和安全性上的显著改进。获得这一认定的药物通常意味着FDA对其出色的治疗潜力的认可。以下是这六款新药的研发进展情况，它们有望为众多患者带来福音。

复宏汉霖(02696)现涨超4%，截至发稿，涨4.24%，报17.7港元，成交额365.55万港元。 消息面上，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta(帕妥珠单抗)生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品管理局(FDA)受理。据悉，HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，拟用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助治疗、HER2阳性转移性乳腺癌的治疗及与原研药 ...

United Therapeutics今日宣布美国FDA已批准其IND申请，以启动一项检验该公司异种肾脏UKidney移植的临床研究，这些肾脏来自经过10种基因编辑的供体猪。该研究初步将招募6名终末期肾病（ESRD）患者，随后扩展至最多50名参与者，旨在支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。新闻稿指出，这是首个旨在支持BLA递交的异种器官移植人体临床试验。United ...

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病导致的死亡风险。根据新闻稿 ...

当地时间1月28日，美国FDA批准诺和诺德司美格鲁肽降糖药用于降低患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡。该药物也成为首个用于治疗CKD的GLP-1药物。

美国食品和药品管理局（FDA）周四批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）的一款非阿片类止痛药Journavx，这是一种没有成瘾风险的止痛新选择，是美国几十年来批准的首款非阿片类止痛药。

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...