2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

在2024年底，至少六款中国公司研发的新药获得了美国FDA（食品药品监督管理局）突破性疗法认定，其中有四款专注于癌症治疗。突破性疗法认定是FDA为加快新药研发进程而设立的一项重要审评程序，旨在针对那些重病和潜在致命疾病的创新治疗方案，强调疗效和安全性上的显著改进。获得这一认定的药物通常意味着FDA对其出色的治疗潜力的认可。以下是这六款新药的研发进展情况，它们有望为众多患者带来福音。

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

马里兰州银泉市和北卡罗来纳州研究三角园区 - United Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR)已获得美国食品和药物管理局 (FDA)的批准，可以开始其基因编辑异种移植肾脏UKidney的开创性临床试验，这标志着终末期肾病 ...

在2025年1月份，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了至少11款创新疗法，其中包括4款首次获批的产品以及7项新适应症和新剂型。这一批新疗法涵盖多个疾病领域，包括5款专门针对癌症的创新药物。

MIRAMAR, Fla. - 市值约1240万美元的临床阶段生物制药公司HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)今日宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准，可以开始其药物候选HCW9302的1期临床试验。该药物旨在治疗中度至重度斑秃，这是一种导致脱发的自身免疫性疾病。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去一年中经历了显著波动，下跌超过76%。

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 Axsome ...

在医疗科技快速发展的背景下，人工智能（AI）正在推动医疗设备领域的深刻变革。2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案》，为AI医疗设备的合规发展奠定了新的基础。这一指导框架的核心目标是确保搭载AI技术的设备在整个生命周期内具备高水平的安全性和有效性。

美国食品和药品管理局（FDA）周四批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）的一款非阿片类止痛药Journavx，这是一种没有成瘾风险的止痛新选择，是美国几十年来批准的首款非阿片类止痛药。

（原标题：港股异动 | 复宏汉霖(02696)现涨超4% 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理） 智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)现涨超4%，截至发稿，涨4.24%，报17.7港元，成交额365.55万港元。 消息面上，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理 ...