*FDA肿瘤卓越中心主任Pazdur7月17日，FDA发布一篇访谈文章《关于全球肿瘤学25年发展的思考》（Reflections on 25 Years of Global Oncology），肿瘤卓越中心（Oncology Center of ...

今年四月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项全新的路线图，计划在新药研发过程中用更加符合人体生理特点的方法取代动物实验。该计划旨在提高药物安全性，加速药品评估流程，缩短研发周期，降低成本，并减少对动物的使用和牺牲。FDA计划在未来三至五年内， ...

近日，罗氏及其子公司基因泰克宣布，美国FDA已发出完整回复函（CRL），拒绝批准Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA在CRL中明确指出，STAR ...

2025年6月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新辉瑞和莫德纳新冠疫苗的说明书，明确要求标注“心肌炎”这一罕见心脏风险。此次调整引发广泛关注：疫苗安全性的边界究竟在哪里？公众又该如何理性看待这一警示？

Investing.com - Leerink Partners将Replimune Group (NASDAQ: REPL )的评级从"跑赢大市"下调至"与大市同步"，并在FDA发出完整回复函 (CRL)后将目标价从21.00美元大幅下调至3.00美元。该股目前交易价格为2.98美元，市值已降至2.29亿美元，尽管 InvestingPro 数据显示该公司仍维持着较强的资产负债表，现金多于债务。

【映恩生物-B盘中创新高，关键产品获美FDA快速通道资格认定】 映恩生物-B盘中涨势迅猛，涨幅超5%，高见349.80港元，再创上市新高。截至发稿，股价涨2.42%，报339.20港元，成交额3650.27万港元。

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 ...

Investing.com - Wedbush将Replimune Group (NASDAQ: REPL )的评级从"跑赢大盘"下调至"中性"，并将目标价从19.00美元大幅下调至4.00美元，此举是在FDA发出完整回复函 (CRL)后作出的。根据 InvestingPro 数据，这家目前市值为2.436亿美元的生物科技公司拥有强健的资产负债表，现金多于债务。

Depemokimab是GSK开发的新一代超长效IL-5单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G ...

据一位知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂・马卡里已选定前生物技术高管乔治・蒂德马什担任该机构的首席药品监管官。这位不愿透露姓名的知情人士表示，身为斯坦福大学附属儿科医生的蒂德马什将被任命为药品评价与研究中心主任，相关任命最早可能于 ...

美国食品药品管理局（FDA）要求Sarepta Therapeutics Inc.（SRPT）暂停分销Elevidys。 要求该公司暂停Elevidys临床试验。 研究的受试对象可能会面临不合理的风险。 该公司拒绝自愿停止发货Elevidys。

【 赛诺医疗 ：新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准】《科创板日报》21日讯，赛诺医疗 (688108.SH)公告称，公司于2021年12月向美国FDA递交了新型药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到FDA通知，该产品已获FDA附条件批准。FDA将在公司完成相关针对性完善工作后签发正式批准令。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前批准的国产原研产品，拥有全球专利布局，并已在中国、美国、日本 ...