2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

1月15日，美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act) 中的德莱尼条款，正式撤销人工色素“红色3号染料 (Red No.3)”的授权，这也意味着美国将全面禁止这种合成红色素在食品、饮料、膳食补充剂和口服药物中的使用。

在2024年底，至少六款中国公司研发的新药获得了美国FDA（食品药品监督管理局）突破性疗法认定，其中有四款专注于癌症治疗。突破性疗法认定是FDA为加快新药研发进程而设立的一项重要审评程序，旨在针对那些重病和潜在致命疾病的创新治疗方案，强调疗效和安全性上的显著改进。获得这一认定的药物通常意味着FDA对其出色的治疗潜力的认可。以下是这六款新药的研发进展情况，它们有望为众多患者带来福音。

士泽生物表示，对其帕金森病通用细胞疗法的注册临床试验批准及新药特殊豁免权授予，标志着美国FDA对士泽生物已建立的临床级iPS衍生细胞候选药物用于治疗帕金森病的新药 药学开发、生产及质量体系和非临床研究安全性及有效性结果 ...

马里兰州银泉市和北卡罗来纳州研究三角园区 - United Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR)已获得美国食品和药物管理局 (FDA)的批准，可以开始其基因编辑异种移植肾脏UKidney的开创性临床试验，这标志着终末期肾病 ...

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

MIRAMAR, Fla. - 市值约1240万美元的临床阶段生物制药公司HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)今日宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准，可以开始其药物候选HCW9302的1期临床试验。该药物旨在治疗中度至重度斑秃，这是一种导致脱发的自身免疫性疾病。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去一年中经历了显著波动，下跌超过76%。

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

美国食品和药品管理局（FDA）周四批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）的一款非阿片类止痛药Journavx，这是一种没有成瘾风险的止痛新选择，是美国几十年来批准的首款非阿片类止痛药。

【1 月 31 日，美国数十年来首次推出不含阿片成分的新款止痛药。】Vertex 止痛药获美国食品药品管理局批准。该疗法被认为比阿片类止痛药更安全。 本文由 AI 算法生成，仅作参考，不涉投资建议，使用风险自担 ...

美国中文网报道 周四，联邦官员批准了一种新型止痛药，旨在消除与维柯丁（Vicodin）和奥施康定（OxyContin）等阿片类药物相关的成瘾和过量风险。食品和药物管理局FDA表示，已批准Vertex制药公司的Journavx用于治疗手术或受伤后的短期疼痛。这是20多年来首个获 ...