*FDA肿瘤卓越中心主任Pazdur7月17日，FDA发布一篇访谈文章《关于全球肿瘤学25年发展的思考》（Reflections on 25 Years of Global Oncology），肿瘤卓越中心（Oncology Center of ...

对于这次在美国通过优先审评获批上市，迪哲医药首席医学官杨振帆对第一财经记者表示，主要是基于舒沃哲在国际多中心注册临床研究“悟空1B”中针对经治EGFR exon20ins ...

近日，罗氏及其子公司基因泰克宣布，美国FDA已发出完整回复函（CRL），拒绝批准Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA在CRL中明确指出，STAR ...

FDA 已批准扩大依库珠单抗 (Soliris；Alexion，阿斯利康) 的适应症，该药物适用于抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的 6 岁及以上全身性重症肌无力 (gMG) 儿科患者。这项具有里程碑意义的批准使 Soliris ...

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 ...

Depemokimab是GSK开发的新一代超长效IL-5单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G ...

Investing.com - Barclays将Replimune Group (NASDAQ: REPL )的评级从"增持"下调至"持平"，并大幅降低其目标价，从17.00美元降至3.00美元。根据 InvestingPro 数据显示，这家目前市值为2.166亿美元的生物技术公司股票交易价格接近52周低点。

【映恩生物-B盘中创新高，关键产品获美FDA快速通道资格认定】 映恩生物-B盘中涨势迅猛，涨幅超5%，高见349.80港元，再创上市新高。截至发稿，股价涨2.42%，报339.20港元，成交额3650.27万港元。

索替克是一种口服选择性酪氨酸激酶2 (TYK2)抑制剂，于2022年获得FDA批准用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病。如果获准用于银屑病关节炎，它将成为该病症的首个TYK2抑制剂。

【 赛诺医疗 ：新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准】《科创板日报》21日讯，赛诺医疗 (688108.SH)公告称，公司于2021年12月向美国FDA递交了新型药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到FDA通知，该产品已获FDA附条件批准。FDA将在公司完成相关针对性完善工作后签发正式批准令。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前批准的国产原研产品，拥有全球专利布局，并已在中国、美国、日本 ...

据一位知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂・马卡里已选定前生物技术高管乔治・蒂德马什担任该机构的首席药品监管官。这位不愿透露姓名的知情人士表示，身为斯坦福大学附属儿科医生的蒂德马什将被任命为药品评价与研究中心主任，相关任命最早可能于 ...

美国食品药品管理局（FDA）要求Sarepta Therapeutics Inc.（SRPT）暂停分销Elevidys。 要求该公司暂停Elevidys临床试验。 研究的受试对象可能会面临不合理的风险。 该公司拒绝自愿停止发货Elevidys。