根据公开资料统计，2024年全年获得FDA突破性疗法认定的新药中，至少有6款由中国公司研发（不完全统计，且不包括仅引进中国开发权益的产品），其中4款用于治疗癌症。 突破性疗法认定（breakthrough therapy ...

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

1月15日，美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act) 中的德莱尼条款，正式撤销人工色素“红色3号染料 (Red No.3)”的授权，这也意味着美国将全面禁止这种合成红色素在食品、饮料、膳食补充剂和口服药物中的使用。

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年2月，美国FDA将对4款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲2025年2月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Bentracimab适应症：逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用公司名称：SERB ...

马里兰州银泉市和北卡罗来纳州研究三角园区 - United Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR)已获得美国食品和药物管理局 (FDA)的批准，可以开始其基因编辑异种移植肾脏UKidney的开创性临床试验，这标志着终末期肾病 ...

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

MIRAMAR, Fla. - 市值约1240万美元的临床阶段生物制药公司HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)今日宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准，可以开始其药物候选HCW9302的1期临床试验。该药物旨在治疗中度至重度斑秃，这是一种导致脱发的自身免疫性疾病。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去一年中经历了显著波动，下跌超过76%。

在医疗科技快速发展的背景下，人工智能（AI）正在推动医疗设备领域的深刻变革。2025年1月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案》，为AI医疗设备的合规发展奠定了新的基础。这一指导框架的核心目标是确保搭载AI技术的设备在整个生命周期内具备高水平的安全性和有效性。

美国食品和药品管理局（FDA）周四批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）的一款非阿片类止痛药Journavx，这是一种没有成瘾风险的止痛新选择，是美国几十年来批准的首款非阿片类止痛药。