提高ICH《E6：药物临床试验质量管理规范》(GCP)是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循 GCP 开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护，并且确保临床试验结果可靠。GCP 是各国药品监管部门对药物临床试验监督 ...

8月25日、28日，药审中心分别与药品审评检查长三角分中心和北京市药监局在上海和北京联合举办ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范》原则及附件1公开征求意见会议。药审中心、药品注册司药物研究处、北京市药监局和药品长三角分中心相关负责同志出席 ...

12月24日，国家药监局网站发布《国家药监局关于适用〈E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》。全文如下。 国家药监局关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品 ...

临床试验设计正随着创新技术和疫情冲击加速变革，ICH GCP E6(R3)指南更新聚焦风险比例监管方法，强调跨机构协作与分散式试验、数字医疗技术应用，在保障受试者权益和数据可靠性的同时推动高效 participant-centered 研究发展。 摘要 随着临床试验设计和实施的 ...

2026年，中国生物医药产业迎来历史性转折。随着两会将生物医药列为新兴支柱产业、中国全面接轨ICH E6(R3)国际标准，中国已从临床试验“承接基地”升级为全球医药创新的“策源地”。 近日，摩熵咨询发布的《2025年中国临床试验数据洞察》 ...