Investing.com - 根据 InvestingPro 数据显示，年初至今股价已暴跌近90%的Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT )宣布，将从7月23日起自愿暂停其杜氏肌营养不良症 (DMD)治疗药物Elevidys在美国的所有发货。

Investing.com - Sarepta Therapeutics (NASDAQ: SRPT )周二宣布将暂时停止其药物Elevidys在美国的所有发货，该决定将于周二营业结束时生效。这一消息加剧了该公司股票最近的跌势， InvestingPro 数据显示，仅在过去一周内，股价就暴跌了27%，推动股价接近其52周低点USD12.60。

美国食品药品管理局（FDA）要求Sarepta Therapeutics Inc.（SRPT）暂停分销Elevidys。 要求该公司暂停Elevidys临床试验。 研究的受试对象可能会面临不合理的风险。 该公司拒绝自愿停止发货Elevidys。

药品评价与研究中心（CDER）负责监管非处方药和处方药，包括生物疗法和仿制药。CDER 的代理负责人杰奎琳・科里根 - 库雷于 6 月宣布即将退休。 在卫生与公众服务部部长罗伯特・F・肯尼迪 Jr． 的领导下，FDA ...

Sarepta并非唯一的受挫者。5月，另一家Biotech Rocket Pharmaceuticals也宣布，其正在进行的一项II期临床中，一名受试者在给药RP-A1501后离世。消息披露当天，Rocket股价下跌近60%，几天后FDA叫停相关试验 ...

索雷帕塔治疗公司（SRPT）的股价周一继续下滑，原因是这家生物制药公司拒绝了美国食品药品监督管理局要求其停止分发用于治疗肌肉萎缩症的药物 Elevidys 的请求。 在一项 1 期研究中，第三名患有某种肌肉萎缩症、接受与 Elevidys 类似的基因治疗的患者因肝功能衰竭死亡（可能与该药物有关），此后美国食品药品监督管理局呼吁暂停该药物的使用。这起患者死亡的消息导致索雷帕塔的股价在上周五暴跌。

尽管获得了批准，但目前Elevidys仍是一款有争议的产品，这也体现了近年来FDA审评在平衡“药物确切疗效”和“患者紧迫需求”间的左右摇摆。撰文 ...

在5月13日，FDA咨询委员会以8：6微弱的优势 投票支持 Elevidys通过加速批准通道上市。 由于Sarepta公司将Elevidys表达的微抗肌萎缩蛋白水平作为替代终点 ...

汇通财经APP讯——美国制药商Sarepta Therapeutics声明：美国食品药品监督管理局（FDA）要求暂停艾维迪思（Elevidys）在美国的发货，公司将将患者安全和 ...

美国食品药品管理局（FDA）要求Sarepta Therapeutics Inc.（SRPT）暂停分销Elevidys。要求该公司暂停Elevidys临床试验。研究的受试对象可能会面临不合理的风险。该公司拒绝自愿停止发货Elevidys。 返回搜狐，查看更多 ...

首先，是 Elevidys 的疗效。在 FDA 关于该药上市的专家咨询委员会会议上，专家们以 8-6 的比分勉强通过该药加速上市，这使得该药成为了史上唯一 ...

支持传统审批的数据 FDA基于对发起人提交的数据的评估，通过了今天的批准。Elevidys的疗效在两项双盲、安慰剂对照研究和两项开放标签研究中进行了评估，这些研究共招募了218名男性患者(包括那些接受安慰剂治疗的患者)，这些患者证实了DMD基因的致病突变。