根据公开资料统计，2024年全年获得FDA突破性疗法认定的新药中，至少有6款由中国公司研发（不完全统计，且不包括仅引进中国开发权益的产品），其中4款用于治疗癌症。 突破性疗法认定（breakthrough therapy ...

2025-01-31 07:43发布于江苏药明康德官方账号 刚刚，美国FDA宣布批准Vertex ...

1月15日，美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FD&C Act) 中的德莱尼条款，正式撤销人工色素“红色3号染料 (Red No.3)”的授权，这也意味着美国将全面禁止这种合成红色素在食品、饮料、膳食补充剂和口服药物中的使用。

在2024年底，至少六款中国公司研发的新药获得了美国FDA（食品药品监督管理局）突破性疗法认定，其中有四款专注于癌症治疗。突破性疗法认定是FDA为加快新药研发进程而设立的一项重要审评程序，旨在针对那些重病和潜在致命疾病的创新治疗方案，强调疗效和安全性上的显著改进。获得这一认定的药物通常意味着FDA对其出色的治疗潜力的认可。以下是这六款新药的研发进展情况，它们有望为众多患者带来福音。

美国乐事一款洋芋片，传出含有未标示牛奶成份，可能引发危及生命的过敏反应，遭美国食品暨医药管理局（FDA）要求召回，本周更调高至最高级别。我国卫福部食药署今日（30）表示，此款产品并无申请食品输入查验纪录，受影响产品没有流入台湾，评估后仍维持去年12月 ...

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年2月，美国FDA将对4款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲2025年2月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Bentracimab适应症：逆转替格瑞洛及其活性代谢物的抗血小板作用公司名称：SERB ...

马里兰州银泉市和北卡罗来纳州研究三角园区 - United Therapeutics Corporation (NASDAQ: UTHR)已获得美国食品和药物管理局 (FDA)的批准，可以开始其基因编辑异种移植肾脏UKidney的开创性临床试验，这标志着终末期肾病 ...

MIRAMAR, Fla. - 市值约1240万美元的临床阶段生物制药公司HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB)今日宣布，已获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准，可以开始其药物候选HCW9302的1期临床试验。该药物旨在治疗中度至重度斑秃，这是一种导致脱发的自身免疫性疾病。根据 InvestingPro 数据，该公司股票在过去一年中经历了显著波动，下跌超过76%。

美国食品和药品管理局（FDA）周四批准了顶点制药公司（Vertex Pharmaceuticals）的一款非阿片类止痛药Journavx，这是一种没有成瘾风险的止痛新选择，是美国几十年来批准的首款非阿片类止痛药。

【1 月 31 日，美国数十年来首次推出不含阿片成分的新款止痛药。】Vertex 止痛药获美国食品药品管理局批准。该疗法被认为比阿片类止痛药更安全。 本文由 AI 算法生成，仅作参考，不涉投资建议，使用风险自担 ...

（原标题：港股异动 | 复宏汉霖(02696)现涨超4% 帕妥珠单抗生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理） 智通财经APP获悉，复宏汉霖(02696)现涨超4%，截至发稿，涨4.24%，报17.7港元，成交额365.55万港元。 消息面上，复宏汉霖公告，公司自主研发的Perjeta （帕妥珠单抗）生物类似药候选药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品管理局（FDA）受理 ...