【映恩生物-B盘中创新高，关键产品获美FDA快速通道资格认定】 映恩生物-B盘中涨势迅猛，涨幅超5%，高见349.80港元，再创上市新高。截至发稿，股价涨2.42%，报339.20港元，成交额3650.27万港元。

赛诺医疗公告，公司于2021年12月向美国食品药品监督管理局递交了公司新型药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到美国FDA通知，公司新型药物洗脱支架系统PMA申请获FDA附条件批准，美国FDA将在公司按其要求完成相关针对性完善工作后，为公司签 ...

近日，罗氏及其子公司基因泰克宣布，美国FDA已发出完整回复函（CRL），拒绝批准Columvi联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）用于治疗二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA在CRL中明确指出，STAR ...

智通财经APP讯，映恩生物-B(09606)公布，公司的关键产品DB-1310(一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体偶联药物(ADC」)已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR) ...

日前，FDA 发布了化妆品设施和产品列名的最终指南，并推出新的化妆品门户 “Cosmetic Direct”。并且，FDA 宣布从 2024 年 7 月 1 日起强制执行对化妆品设施注册和产品列名的要求，以确保受监管的企业有充足的时间准备和提交资料。

ReSPECT-GBM 获得了美国国立卫生研究院 (NIH) 下属的国家癌症研究所 (NCI) 的资助，而 ReSPECT-LM 则获得了德克萨斯州癌症预防与研究所 (CPRIT) 为期三年的 1760 万美元资助。

索替克是一种口服选择性酪氨酸激酶2 (TYK2)抑制剂，于2022年获得FDA批准用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病。如果获准用于银屑病关节炎，它将成为该病症的首个TYK2抑制剂。

当地时间7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布行业通知称，将对其监管范围内的所有进口产品实施全面审查，不再考虑货物的数量或价值。这一调整源于某联邦执法机构近期撤销了对小型货物的豁免政策，新规已于7月9日正式生效。 新规核心 ...

【 赛诺医疗 ：新型药物洗脱支架系统获美国FDA附条件批准】《科创板日报》21日讯，赛诺医疗 (688108.SH)公告称，公司于2021年12月向美国FDA递交了新型药物洗脱支架系统的注册申报资料，近日收到FDA通知，该产品已获FDA附条件批准。FDA将在公司完成相关针对性完善工作后签发正式批准令。该产品是我国首个在美国FDA申请上市前批准的国产原研产品，拥有全球专利布局，并已在中国、美国、日本 ...

据一位知情人士透露，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂・马卡里已选定前生物技术高管乔治・蒂德马什担任该机构的首席药品监管官。这位不愿透露姓名的知情人士表示，身为斯坦福大学附属儿科医生的蒂德马什将被任命为药品评价与研究中心主任，相关任命最早可能于 ...

Depemokimab是GSK开发的新一代超长效IL-5单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗（商品名：Nucala）为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G ...